【招标信用】中华人民共和国农业农村部公告第986号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准氟雷拉纳等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准礼舒替尼片变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行；批准猫杯状病毒胶体金检测试纸条等5种兽药产品变更注册，发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，此前发布的产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止；批准猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗变更注册，有关单位按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。 特此公告。   附件：1.新兽药注册目录 2.兽药变更注册目录 3.质量标准 4.工艺规程 5.说明书和标签   农业农村部 2026年1月6日 附件1 新兽药注册目录 新兽药名称 研制单位 类别 新兽药 注册 证书号 监测期 氟雷拉纳 山东久隆恒信药业有限公司、珠海联邦动保有限公司、宁波第二激素厂有限公司、杭州丰禧生物科技有限公司 二类 （2026） 新兽药 证字17号 4年 氟雷拉纳咀嚼片 济南广盛源生物科技有限公司、宁波第二激素厂有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、嘉兴优瑞生物科技有限公司、宜昌三峡制药有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、法茉（福建）生物科技有限公司、杭州丰禧生物科技有限公司 二类 （2026） 新兽药 证字18号 4年 氟雷拉纳滴剂 浙江博信药业股份有限公司、宁波第二激素厂有限公司、安徽爱宠生物科技有限公司、杭州丰禧生物科技有限公司 二类 （2026） 新兽药 证字19号 4年 氟雷拉纳咀嚼片 洛阳惠中兽药有限公司、黑龙江齐泰动物保健品有限公司、毛孩子动物保健（广东）有限公司、哈尔滨龙江动保生物科技有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、普莱柯（南京）生物技术有限公司、河南新正好生物工程有限公司、河北科星药业有限公司 二类 （2026） 新兽药 证字20号 4年 小鹅瘟卵黄抗体 金宇益康生物技术（辽宁）股份有限公司 三类 （2026） 新兽药 证字21号 3年 重组鸡新城疫病毒、禽流感病毒（H9亚型）、副鸡禽杆菌（A型+B型+C型）三联灭活疫苗（DC7株，悬浮培养+DC17株，悬浮培养+DC-A株+DC-B株+DC-C株） 北京鼎持生物技术有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、浙江鼎持生物制品有限公司、山东华宏生物工程有限公司 三类 （2026） 新兽药 证字22号 3年 附件2 兽药变更注册目录 兽药名称 申请单位 兽药标准来源 变更事项 监测期（针对变更事项） 礼舒替尼片 格格巫（珠海）生物科技有限公司、礼蓝（上海）动物保健有限公司、礼蓝（四川）动物保健有限公司 （2024） 新兽药 证字53号 变更兽药含量规格，在原10mg规格基础上，增加6mg和25mg规格；修改兽药注册标准；增加适应证“用于控制犬特应性皮炎”。 / 猫杯状病毒胶体金检测试纸条 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 （2020） 新兽药 证字7号 样品处理液的容器由“5ml样品处理管”变更为“2ml保存管”，试纸条封装中增加一次性滴管。 / 犬瘟热病毒胶体金检测试纸条 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 （2020） 新兽药 证字20号 样品处理液的容器由“5ml样品处理管”变更为“2ml保存管”，试纸条封装中增加一次性滴管。 / 犬腺病毒（血清1、2型）胶体金检测试纸条 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 （2019） 新兽药 证字58号 样品处理液的容器由“5ml样品处理管”变更为“2ml保存管”，试纸条封装中增加一次性滴管。 / 犬腺病毒1型胶体金检测试纸条 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 （2019） 新兽药 证字55号 样品处理液的容器由“5ml样品处理管”变更为“2ml保存管”，试纸条封装中增加一次性滴管。 / 犬副流感病毒胶体金检测试纸条 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 （2020） 新兽药 证字23号 样品处理液的容器由“5ml样品处理管”变更为“2ml保存管”，试纸条封装中增加一次性滴管。 / 猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗 中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术（集团）股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司 （2024） 新兽药 证字81号 【作用与用途】及相关内容变更为“用于预防猪O型缅甸98（Mya-98）谱系和A型东南亚97（SEA-97）谱系口蹄疫”。 /