【招标信用】中华人民共和国农业农村部公告第981号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准氟雷拉纳滴剂等16种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准猫疱疹病毒I型、猫杯状病毒二重荧光PCR检测试剂盒等5种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准酒石酸泰万菌素可溶性粉等8种兽药产品变更注册，有关单位按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。 批准鸡痘活疫苗（DCEP25株）等2种兽药产品转国内生产，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 特此公告。   附件：1.新兽药注册目录 2.兽药变更注册目录 3.转国内生产兽药产品目录 4.质量标准 5.工艺规程 6.说明书和标签       农业农村部 2026年1月6日 附件1 新兽药注册目录 新兽药名称 研制单位 类别 新兽药 注册 证书号 监测期 备注 氟雷拉纳滴剂 齐鲁动物保健品有限公司 二类 （2026） 新兽药 证字1号 4年 / 氟雷拉纳 瑞普生物股份有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、河南省农畜水产品检验技术研究院（河南省农药兽药饲料检验技术研究院） 二类 （2026） 新兽药 证字2号 4年 / 氟雷拉纳溶液 瑞普（天津）生物药业有限公司、山东德青制药有限责任公司、河南省农畜水产品检验技术研究院（河南省农药兽药饲料检验技术研究院）、山东百晟药业有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普生物股份有限公司 二类 （2026） 新兽药 证字3号 4年 / 黄芩提取散 北京农学院、西安雨田农业科技股份有限公司、陕西远秦中药有限公司 三类 （2026） 新兽药 证字4号 3年 / 牛至提取散 保定冀中药业有限公司、保定阳光本草药业有限公司、浙江大学、河北农业大学 三类 （2026） 新兽药 证字5号 3年 / 高致病性禽流感病毒H7亚型荧光RT-PCR检测试剂盒 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司 三类 （2026） 新兽药 证字6号 3年 / 禽腺病毒（I群，4型）蛋黄抗体 山东信得科技股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、潍坊华英生物科技有限公司 三类 （2026） 新兽药 证字7号 3年 / 鸭瘟、鸭坦布苏病毒病二联活疫苗（p60株+WF120株） 齐鲁动物保健品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司 三类 （2026） 新兽药 证字8号 3年 / 猪繁殖与呼吸综合征病毒NSP7荧光微球抗体检测试纸条 中国科学院微生物研究所、洛阳现代生物技术研究院有限公司、洛阳莱普生信息科技有限公司、科兴基因技术（天津）有限公司 三类 （2026） 新兽药 证字9号 3年 / 鸡传染性法氏囊病基因重组病毒活疫苗（rGtHLJVP2株） 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、默沙东（宁波）动物保健科技有限公司、山东信得科技股份有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、华派生物技术（集团）股份有限公司 三类 （2026） 新兽药 证字10号 3年 / 猪乙型脑炎灭活疫苗（A6-C株） 杭州佑本动物疫苗有限公司、金河佑本生物制品有限公司、呼和浩特佑本疫苗科技有限公司、北京汇康益生科技有限公司 三类 （2026） 新兽药 证字11号 3年 / 更昔洛韦滴眼液 北京塞尔斯医药科技有限公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、河北圣雪大成唐山制药有限责任公司、长沙东典药业有限公司、陕西天宠生物科技有限公司、浙江昂利康动保科技有限公司 四类 （2026） 新兽药 证字12号 3年 / 普瑞巴林内服溶液 河北圣雪大成唐山制药有限责任公司、青岛农业大学、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司、山东信得科技股份有限公司、北京塞尔斯医药科技有限公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、陕西天宠生物科技有限公司、洛阳朗威动物药业有限公司 五类 （2026） 新兽药 证字13号 3年 纳入兽用处方药 管理 泼尼松龙片 浙江博信药业股份有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、杭州丰禧生物科技有限公司 五类 （2026） 新兽药 证字14号 3年 纳入兽用处方药 管理 盐酸克林霉素 内服溶液 济南领派生物医药科技有限公司、长沙东典药业有限公司、山东德青制药有限责任公司、上海汉维生物医药科技有限公司、四川德成动物保健品有限公司 五类 （2026） 新兽药 证字15号 3年 纳入兽用处方药 管理 草酸条 山西卫鹏制药有限公司 五类 （2026） 新兽药 证字16号 3年 / 猫疱疹病毒I型、猫杯状病毒二重荧光PCR检测试剂盒 基灵（西安）生物科技有限公司、上海基灵生物科技有限公司、陕西诺威利华生物科技有限公司 / / / / 马流产沙门氏菌间接ELISA抗体检测 试剂盒 哈尔滨国生生物科技股份有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 / / / / 犬瘟热病毒ELISA抗体检测试剂盒 北京纳百生物科技有限公司、中国农业科学院北京畜牧兽医研究所 / / / / 猫泛白细胞减少症病毒ELISA抗体检测 试剂盒 北京纳百生物科技有限公司、中国农业科学院北京畜牧兽医研究所 / / / / 猫泛白细胞减少症病毒荧光微球检测 试纸条 北京纳百生物科技有限公司 / / / / 附件2 兽药变更注册目录 兽药名称 申请单位 兽药标准来源 变更事项 监测期（针对变更事项） 酒石酸泰万菌素可溶性粉 宁夏泰益欣生物科技股份有限公司 《兽药质量标准》（2017年版）化学药品卷 含量规格在“按泰万菌素计算25g（2500万单位）/袋”的基础上增加“按泰万菌素计算500g（50000万单位）/袋” / 注射用硫酸头孢喹肟 艾美科健（中国）生物医药有限公司 《中国兽药典》（2020年版） 在原有“50mg、0.1g、0.2g、0.5g”规格的基础上增加“2.0g、5.0g”规格 / 头孢维星钠 齐鲁晟华制药有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、内蒙古联邦动保药品有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、重庆医药高等专科学校、齐鲁动物保健品有限公司 （2025） 新兽药 证字1号 有效期由24个月变更为36个月 / 注射用头孢维星钠 齐鲁动物保健品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、内蒙古联邦动保药品有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、重庆医药高等专科学校 （2025） 新兽药 证字2号 有效期由24个月变更为36个月 / 猪口蹄疫O型病毒样颗粒 疫苗 中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术（集团）股份有限公司 （2021） 新兽药 证字58号 质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容变更为“用于预防猪O型Mya98谱系口蹄疫” / 猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株） 中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、陕西梅里众诚动物保健有限公司、中牧实业股份有限公司 （2019） 新兽药 证字12号 质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容变更为“用于预防猪口蹄疫O型缅甸98（Mya-98）谱系、O型泛亚（PanAsia）谱系和A型东南亚97（SEA-97）谱系” / 非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒 中国动物疫病预防控制中心、北京纳百生物科技有限公司、深圳澳东检验检测科技有限公司、湖南冠牧生物科技有限公司 中华人民共和国农业农村部公告 第731号 将贮藏与有效期由“-20℃以下冷冻避光保存、有效期为6个月”变更为“-20℃以下冷冻避光保存、有效期为18个月” / 丙泊酚注射液 广东嘉博制药有限公司、华南农业大学、沛生医药科技（广州）有限公司、青岛农业大学 （2018） 新兽药 证字55号 5ml:50mg规格的有效期由12个月延长至24个月 / 附件3 转国内生产兽药产品目录 兽药名称 生产企业 进口兽药注册 证书所属单位 进口兽药注册 证书号/公告号 鸡痘活疫苗（DCEP25株） 南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司 德国勃林格殷格翰动物保健有限公司 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH （2021）外兽药证字62号/中华人民共和国农业农村部公告 第479号 鸡传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体活疫苗（vHVT-013-69株） 南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司 德国勃林格殷格翰动物保健有限公司 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH   （2019）外兽药证字62号/中华人民共和国农业农村部公告 第782号